Maxion 首席科学官 Aneesh Karatt Vellatt 告诉BioProcess Insider：“KnotBody 平台采用一种新颖的抗体融合形式，针对药物离子通道和 GPCR，这是两个传统上难以生成的单克隆抗体 (mAb) 靶点。” “天然存在的富含半胱氨酸的‘微型蛋白’（称为 Knottins）靶向离子通道或 GPCR，与抗体表面融合，形成称为 KnotBodies 的功能性抗体融合物。KnotBodies 结合了 knottins 的离子通道阻断活性和抗体的优异药物特性，包…

免疫球蛋白 G (IgG) 抗体已被研究并作为生物制药应用了几十年，它们在单克隆抗体 (MAb) 管线中仍然占主导地位。相比之下，免疫球蛋白 M (IgM) 分子要大得多，因此在生物制造和治疗应用方面更具挑战性。本质上，它们看起来像是熟悉的 Y 形 IgG 分子簇，以五聚体（图 1）或六聚体形式在碱基处连接。该结构分别使它们具有 10 和 12 个结合部分，这意味着与 IgG 异构体相比，抗体具有更高的结合力（亲和力）。 位于加利福尼亚州山景城的 IGM Biosciences 公司认为，IgM…

细胞和基因疗法 (CGT) 是生物技术产品中增长最快的领域， 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品和使用腺相关病毒 (AAV) 载体的基因疗法占据主导地位。为了满足这些有前途的疗法日益增长的需求，在临床开发过程中，随着申办方扩大或缩小生产规模并优化生产效率和性能流程，通常会实施制造变更。精心设计的可比性研究对于证明制造变更不会对产品质量、安全性和功效产生不利影响至关重要。CGT 产品模式的复杂性及其当前的表征水平对通常用于评估可比性的方法提出了挑战，如 ICH Q5E ( 1 ) 中所述的原则…